РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1354/21 от 13.10.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1354/21 от 13.10.2021

О необходимости изъятия из обращения (фальсифицированного лекарственного препарата «Креон®»

О необходимости изъятия из обращения (фальсифицированного лекарственного препарата «Креон®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и ООО «Эбботт Лэбораториз», информирует
о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 БД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакпии: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия».

О приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных
средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-637/21.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении
признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах
проинформировать территориальный орган Роездравнадзора, которым в отношении упаковок указанной серии препарата без отличительных признаков фальсификации будет принято решение о возможности их дальнейшего обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г лекарственных средств
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по www.roszdravnadzor.gov.ru надзору в сфере 13 ОКТ М № 0 Z U - - { 3 S 4 !z -f здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П о необходимости изъятия ' экспертизу качества из обращения (фальсифицированного лекарственных средств лекарственного препарата «Креон®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и ООО «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 БД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакпии: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-637/21.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести п роверку н ал и ч и я п ер еч и сл ен н ы х в п р и лож ен и и п р и зн ако в ф ал ьси ф и к ац и и во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, которым в отношении упаковок указанной серии препарата без отличительных признаков фальсификации будет принято решение о возможности их дальнейшего обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение; на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 13 окт 2021 № OZU- A 5 5 4 j Ы
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» серии 58890:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка расположение товарного знака производителя на зеленой вертикальной полосе картонная ___________________относительно верхнего края пачки___________________
панка на расстоянии 1,5 мм на расстоянии 0,1 мм

форма углов клапанов слегка угловата скруглена Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка - цветовое изображение круглых элементов графического рисунка и надписей, картонная ____________________ обозначающих дозировку_______________________
пачка желтый цвет оранжевый цвет

^ Ф^ ^ ! Ш.
'I •^9 0 9 I•

Ш 1 А п !00ЕД ^атин панкреатин

панкреатин панкреатин 1: 00 а СП изображение и расположение круглых элементов афического рисунка

- интенсивность окраски круглых желтых -интенсивность окраски круглых желтых элементов уменьшается по мере элементов не уменьшается по мере приближения к букве «н»; приближения к букве «н»:

Ш "‘1.

-на графическом рисунке круглый -на графическом рисунке круглый зеленый элемент не соприкасается с зеленый элемент соприкасается с одним из концами эллипсовидного темно-зеленого концов эллипсовидного темно-зеленого элем ента: элем ента;
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка изображение номера макета на внутреннем клапане картонной пачки картонная линия, разделяющая ряды цифр, - линия, разделяющая ряды цифр, пачка выполнена в виде многократного выполнена в виде сплощной черты повторения слова «ABBOTT»; черного цвета;
- все цифры нижнего ряда расположены - последние три цифры нижнего ряда на одном уровне расположены выше других

m 44m j 1124456 1« 4 «5 -ш ш ь

1124455 11,2445" 11 Маркировка - этикетка флакона флакон выполнена из полуматовой выполнена из глянцевой практически полупрозрачной бумаги на клеевой непрозрачной бумаги на клеевой основе, основе, качество которой позволяет легко качество которой не позволяет отделить отделить верхнюю часть этикетки в месте, верхнюю часть этикетки в месте, где где нанесена надпись «Открывать здесь», нанесена надпись «Открывать здесь»;
ознакомиться со скрытой под этикеткой попытка ее отделить приводит к информацией и приклеить верхнюю часть повреждению этикетки и отсутствию этикетки обратно без повреждения возможности ознакомиться со скрытой под этикеткой информацией
степень прозрачности этикетки ачности этикетки

О
Субъекты обращения
12? ye ds
7
Зуя ый
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ss 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по www.roszdravnadzor.gov.ru надзору в сфере ТЗ OKT 2021 № OZU-1354/27 здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие О необходимости изъятия экспертизу качества из обращения фальсифицированного лекарственных средств лекарственного препарата «Креон®»
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и OOO «Эбботт Луэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия». O приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-637/21.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, которым в отношении упаковок указанной серии препарата без отличительных признаков фальсификации будет принято решение о возможности их дальнейшего обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных

Скачать документ: Письмо 02И-1354/21 от 13.10.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи