РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1320/21 от 08.10.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1320/21 от 08.10.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий данных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1200620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ИП Немцев Евгений Георгиевич (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 95);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 790919 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ФГБОУ ВО «БГМУ» Минздрава России (Клиника БГМУ Аптека) (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Шафиева, д. 2);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 370920 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного
средства: ООО «Фармация» (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Полежаева, Д. 120);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 240819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Кристина» (Республика Мордовия, г. Ковылкино, ул. Пролетарская, д. 15).

Территориальным органам Роездравнадзора по Республике Мордовия, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партии
недоброкачественных лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2450068 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств п Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ww'w.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в О 8 ОКТ 2021 № сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации
О поступлении информации П Органы управления о выявлении недоброкачественных здравоохранением субъектов лекарственных препаратов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий данных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1200620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ИП Немцев Евгений Г еоргиевич (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 95);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 790919 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ФГБОУ ВО «БГМУ» Минздрава России (Клиника БГМУ Аптека) (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Шафиева, д. 2);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 370920 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Фармация» (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Полежаева, Д. 120);
- «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 240819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Кристина» (Республика Мордовия, г. Ковылкино, ул. Пролетарская, д. 15).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Мордовия, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партии недоброкачественных лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.Л.Фадеева 8(499)578-01-85

e wu
| Heed BS ]
ом,
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ы В (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средст
8 OKT 2021 № LAA -7BLL/O/

Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации Г оно информации | Органы управления о выявлении недоброкачественных здравоохранением субъектов лекарственных препаратов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий данных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:

«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1200620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ИП Немцев Евгений Георгиевич (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 95);
«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 790919 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ФГБОУ ВО «БГМУ» Минздрава России (Клиника БГМУ Аптека) (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Шафиева, д. 2);
«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 370920 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Фармация» (Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Полежаева, д. 120);
«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 ШТ.., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 240819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Кристина» (Республика Мордовия, г. Ковылкино, ул. Пролетарская, д. 15).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Мордовия,
Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского

Скачать документ: Письмо 02И-1320/21 от 08.10.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи