РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1238/21 от 01.10.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1238/21 от 01.10.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Фторураиил -ЛЭНС®» серии 160920

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Фторураиил -ЛЭНС®» серии 160920

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства
«Фторурацил-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 160920 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Цветность»; владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Вайцеховского, д. 4)/ поставщик ООО «Диафарм» (г. Воронеж).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 09.08.2021 № И36-1540/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2473477
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в № a /tJ - /сК/ сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Фторураиил -ЛЭНС®» серии 160920 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства «Фторурацил-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 160920 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Цветность»; владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Вайцеховского, д. 4)/ поставщик ООО «Диафарм» (г. Воронеж).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 09.08.2021 № И36-1540/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Министерство здравоохранения | | I | ||
2473477
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ за |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в О — 1h38 ИМ сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОТО. о №

На № or
| Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного
препарата «Фторурацил -ЛЭНС®» серии 160920 Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства «Фторурацил-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 160920 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Цветность»; владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» (Воронежская область, г. Воронех, ул. Вайцеховского, д. 4)/ поставщик ООО «Диафарм» (г. Воронеж).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 09.08.2021 № ИЗ6-1540/21] по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Рай
{. осо ’ А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1238/21 от 01.10.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи