Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467597 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № _______________ от __________________
Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелеоации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «РАНБАКСИ» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Энкорат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные» серии SKX0626 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Министерство здравоохранения || | | HH |
2467597
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору (4.09. КОХ № Ofer 1405 / kV в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
№ | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «РАНБАКСИ» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Энкорат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные» серии SKX0626 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ih 2 Гр „И А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668