2273382

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская ш . 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Ш 03.
Н а№

№

O f и- 755/^/.9

от

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации

Об отзыве из обращения
лекарственного средства
«Нацеф®»

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718
производства ООО «ПФК «Пребенд» (Россия) в связи с выявлением несоответствия
качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические
растворители».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 10.01.2019
№01И-35/19.
Одновременно информируем о ООО «ПФК «Пребенд» решении прекратить
действие декларации
о соответствии на указанную
серию
препарата:
РОССКи.ФМ10.Д46841 от 08.08.2018.
Роездравнадзор предлагает ООО «ПФК «Пребенд» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Роездравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88



2273382

























МИ HMCTCPCTBO здравоохранени Я

Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— лекарственных средств 7

B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору

Славянская пл. 4. стр. l, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Тслсфон: (495‘) 698 45 38: (495) 698 15 74

и/Й Ой ХО/У N9

На N9 OT
’___

1

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств



МСДИЦИНСКИС организации

06 отзыве из обращения
Органы управления
лекарственного средства

«Нацефо» здравоохранением субъектов
Россиискои Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
<‹Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718
производства ООО «ПФК «Пребенд» (Россия) в связи с выявлением несоответствия
качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические

растворители».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019

N9011/I-35/19.
Одновременно информируем 0 ООО «ПФК «Пребенд» решении прекратить

ДСЙСТВИС декларации О СООТВС'ГСТВИИ на указанную ССРИЮ препарата:

РОСС КП.ФМ1О.Д46841 от 08.08.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Пребенд» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.
/

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88