РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-755/19 от 19.03.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-755/19 от 19.03.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718
производства ООО «ПФК «Пребенд» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические
растворители».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 №01И-35/19.

Одновременно информируем о ООО «ПФК «Пребенд» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ10.Д46841 от 08.08.2018.
Роcздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Пребенд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Ро здравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.

2273382 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская ш . 4, стр. 1. Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ш 03. № O f и- 755/^/.9 Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения Органы управления лекарственного средства «Нацеф®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718 производства ООО «ПФК «Пребенд» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические растворители».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 №01И-35/19.
Одновременно информируем о ООО «ПФК «Пребенд» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОССКи.ФМ10.Д46841 от 08.08.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Пребенд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88

НИИ
Ми нистерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 LE, OB, ROIG м OLU- 755/79 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Нацеф®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718 производства ООО «ПФК «Пребенд» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические растворители».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-35/19.

Одновременно информируем о ООО «ПФК «Пребенд» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС КО.ФМ10.Д46841 от 08.08.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ИФК «Пребенд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. в
М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-755/19 от 19.03.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи