Информационное письмо № 04И-2021/21 от 09.08.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-2021/21 от 09.08.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия;

«Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ», исполнение «Маммо-5МТ» - 02.5», партия Зав. Номер МАМ - 104-20, дата выпуска 09.2020, производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2016/4677, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.

приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.Ю.Павлюков


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-2021/21 от 09.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-2021/21 от 09.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации