Информационное письмо № 01И-994/21 от 30.07.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-994/21 от 30.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан;

«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона белый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 1);

«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 2);

«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести мероприятия Российской по Федерации недоброкачественных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-994/21 от 30.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-994/21 от 30.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации