Информационное письмо № 02И-840/21 от 05.07.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-840/21 от 05.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2


О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.

ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIB SC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.

На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц,установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - BAU/мл (Приложение).

Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - «binding antibody units» («единицы связывающих антител») (BAU/мл).

Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов в биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-840/21 от 05.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-840/21 от 05.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации