Информационное письмо № 01И-392/21 от 31.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-392/21 от 31.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа 3Ь, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) — результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа 3Ь может привести к разрыву аневризмы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, ком. 41, тел.+7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-392/21 от 31.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-392/21 от 31.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации