Информационное письмо № 01И-1109/21 от 26.08.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/21 от 26.08.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств


Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainerTM» (1), пачки картонные» серии 20C11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) B связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации П N016323/02-230710, изм. N9 1-3 по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.03.2021 N9 01И-271/21.

Росздравнадзор предлагает OOO «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/21 от 26.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/21 от 26.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации