РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1111/21 от 27.08.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1111/21 от 27.08.2021

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Об отзыве из обращения
лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные
«Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Прозрачность», «Цветность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2021
№ 02И -1025/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением
субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований
законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 46 5 82 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Of. (W П Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Прозрачность», «Цветность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2021 № 0 2 И -1025/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Т е р р и то р и ал ь н ы м о р ган ам Р о с зд р а в н а д зо р а о б е сп е ч и ть к о н тр о л ь з а и зъ я ти е м из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-0185

2465824
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы “a7. OF, PHY, Lt № Of - Г Lf Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
HaNo TT | | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Прозрачность», «Цветность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2021 № 02И-1025/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-0185

Скачать документ: Письмо 01И-1111/21 от 27.08.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи