Информационное письмо № 01И-1082/21 от 24.08.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1082/21 от 24.08.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Голда МВ» серий 340121,430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)


О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Голда МВ» серий 340121,430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 щт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 340121, 430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации ЛП-004364-050717 изм. №1 по показателю «Однородность дозирования»; владелец партий лекарственного средства ООО «Фармасинтез-Тюмень».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Фармасинтез-Тюмень» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 340121, 430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.09.2021 на электронную почту control_ls(roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1082/21 от 24.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1082/21 от 24.08.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации