2444527
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъекты обращения —i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения 19 АВГ 2021 № P jU t - Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества П лекарственных средств IОб отзыве из обращения лекаретвенного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Анджелини Фарма Рус» отозвать из обращения лекарственные препараты; «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210404, «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 ME ФСГ + 1 5 0 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210403 производства «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

| 2444527 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения 19 АВГ 2021 № 9 И- 1238 29 Организации, осуществляющие Ha Me OF экспертизу качества лекарственных средств los отзыве из обращения | P P д
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Анджелини Фарма Рус» отозвать из обращения лекарственные препараты: «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210404, «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210403 производства «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85