2444523
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I лекарственных средств П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения it 9 АВГ 2021 №
Организации, осуществляющие На № _____________ от ___ экспертизу качества лекарственных средств Г Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о рещении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственный препарат «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 щт., блистеры (8), пачки картонные» серии 00025817 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное рещение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс®» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а та . О п р о в е д е н н о й работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

2444523
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ CTB В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № нь |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения
19 АВГ 2071 № OL - 7036/41 На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Об отзыве из обращения
Медицинские организации лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственный препарат «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | мг 14 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 00025817 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс®» уровня вещества «М-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85