2464563 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г лекарственных средств п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdravnadzor. go v. ru в сфере здравоохранения 1 6 АВГ 2021 № О Н /.
Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества Г П лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекаретвенного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бионорика» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Климадинон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 0000156780, 0000158012 производства «Бионорика СЕ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указана надпись «Препарат содержит лактозы моногидрат», непредусмотренная нормативной документацией).
Росздравнадзор предлагает ООО «Бионорика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением су б ъ ек там и обращ ения лекарственны х ср ед ств вы ш еперечисленны х тр е б о в ан и й законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8 (499)578-0668

И
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ TERAPULBCRE SE. срелетв |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. i. Москва, 109012 Федеральной службы 15(@) надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 16 ABT 2021 № CU - LBA львы Организации, осуществляющие OE экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бионорика» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Климадинон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 0000156780, 0000158012 производства «Бионорика СЕ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указана надпись «Препарат содержит лактозы моногидрат», непредусмотренная нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО «Бионорика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668