2464542
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru . Федеральной службы по надзору в 1 3 АВГ 2021 сфере здравоохранения На № от Медицинские организации |о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин®» серии 320419 Органы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Прозрачность», «Цветность»;
владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ «Оленегорская центральная городская больница» (Мурманская область, г. Оленегорск, ул. Строительная, д. 20).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 05.08.2021 № 57 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ОАО «Синтез» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 84995780188

2464542
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в 13 АВГ 2021 № Deb ll -COELS JAS сфере здравоохранения р р р
На № от
Медицинские организации Ю поступлении информации о выявлении |
недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин*» серии 320419 Органы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Цефосин“”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Прозрачность», «Цветность»;
владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ «Оленегорская центральная городская больница» (Мурманская область, г. Оленегорск, ул. Строительная, д. 20).

Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 05.08.2021 № 57 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ОАО «Синтез» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного