РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-984/21 от 28.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-984/21 от 28.07.2021

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Об отзыве из обращения
лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол,
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю
«Упаковка».

О выявлении недоброкачественной партии указанной серии препарата
субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом
Росздравнадзора от 20.07.2021 № 01И-920/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие
соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных
приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2449275 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения О-?.
На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка».
О выявлении недоброкачественной партии указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.07.2021 № 01И-920/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

ОА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ние enemiil (РОСЗДРАВНАДЗОР) p p PUBOBOE IES Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 г ы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 А ака р ны и ру в сфере 3 AP.0F7- О № Of 9 Key pe эр P BOR сек ринит Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Ob ananise Tis обращения лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка».

О выявлении недоброкачественной партии указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.07.2021 № 01И-920/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

= a? aa a ye poe 7. А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-984/21 от 28.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи