Информационное письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Ацекардол®» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия)


О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Ацекардол®» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 м г 10 шт., упаковки ячейковые контурны е (3), пачки картонные» серии 1351220 производства О А О «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка); владелец партии лекарственного средства О О О «Аптека Новгород» (г. Санкт-Петербург, ул. Коммуны , д. 58, лит. А, часть пом. 2Н , пом. № 3-10, 13, 22).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 19.07.2021 № П 78-584/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 ш т., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1351220 производства О А О «Синтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.08.2021 на электронную почту control_Is@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации