РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-970/21 от 27.07.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Ацекардол®» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия)

О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
препарата «Ацекардол®» серии 1351220
производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Ацекардол®, таблетки
кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 м г 10 шт., упаковки
ячейковые контурны е (3), пачки картонные» серии 1351220 производства
О А О «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям
нормативной документации по показателю «Упаковка» (в одной контурной
ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка); владелец партии лекарственного
средства О О О «Аптека Новгород» (г. Санкт-Петербург, ул. Коммуны , д. 58, лит. А,
часть пом. 2Н , пом. № 3-10, 13, 22).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения
от 19.07.2021 № П 78-584/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,
направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-Ф З «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей
практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет
о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного препарата «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые
пленочной оболочкой 50 мг 10 ш т., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные» серии 1351220 производства О А О «Синтез» (Россия). Запрашиваемые
сведения необходимо предоставить в срок до 12.08.2021 на электронную почту
control_Is@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 1 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ек ты об р а щ ен и я РУКОВОДИТЕЛЬ л ек арств ен н ы х ср ед ст в Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ер ри тори альн ы е органы - 9 -ю Ф едер ал ь н ой сл у ж б ы п о н а д зо р у в На № _______________ от __________________ с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я
Г П М ед и ц и н ск и е орган и зац и и О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Ацекардол®» серии 1351220 О рганы уп равлен и я производства ОАО «Синтез» (Россия) зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а по н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а е т о п оступ л ен и и и н ф ор м ац и и о вы явлении в рам ках в ы б о р о ч н о го контроля качества л ек арствен н ы х ср едств Ф Г Б У «И н ф о р м а ц и о н н о -м ет о д и ч еск и й ц ен тр п о эк сп ерти зе, у ч ет у и ан ал и зу обращ ен и я ср ед ст в м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я » Р о сзд р а в н а дзо р а (С ан к т-П етер бур гск и й ф илиал) л ек ар ств ен н ого препарата «А цекардол® , таблетки к и ш ечн ораств ори м ы е, покры ты е п л ен о ч н о й о б о л о ч к о й 5 0 м г 10 ш т., упаковки ячейковы е к он турн ы е (3 ), пачки к артонны е» сер и и 1 3 5 1 2 2 0 п р ои зв одств а О А О «С и н т ез» (Р о сси я ), качество к отор ого н е отв еч ает у стан ов л ен н ы м требован иям н орм ати в н ой док ум ен тац и и по п ок азателю «У п ак овк а» (в одной к он турн ой ячей ковой уп ак овк е о тсу тств у ет о д н а таблетка); в л адел ец партии лек арствен н ого ср ед ств а О О О «А п тек а Н о в го р о д » (г. С ан к т-П етер бур г, ул. К ом м ун ы , д. 58, лит. А , часть п ом . 2Н , п ом . № 3 -1 0 , 13, 22 ).
Т ер р и тор и ал ь н ом у орган у Р о сзд р а в н а д зо р а п о г. С ан к т-П ет ер бур гу и Л ен и н гр адск ой обл асти о б есп еч и т ь контроль за и сп о л н ен и ем в ы н есен н о го реш ения от 19 .0 7 .2 0 2 1 № П 7 8 -5 8 4 /2 1 п о изъятию из гр аж дан ск ого о б о р о т а и у н и ч т о ж ен и ю в у ста н о в л ен н о м п орядк е ук азан н ой партии н ед о б р о к а ч ест в ен н о го лек ар ств ен н ого средства.
С убъ ек там обр ащ ен и я л ек арствен н ы х ср ед ст в н а дл еж и т принять меры , н ап равленны е н а с о б л ю д е н и е тр ебов ан и й ст. 5 7 Ф едер а л ь н о го зак он а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б обр ащ ен и и лек арствен н ы х ср ед ст в » , п. 3 0 П равил н адлеж ащ ей практики хр ан ен и я и п ер ев озк и л ек арствен н ы х п реп аратов дл я м еди ц и н ск о го п ри м ен ен и я, у тв ер ж д ен н ы х п ри к азом М и н здр ав а Р о сси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н .
О р езул ьтатах п р о в ед ен н о й работы с л е д у е т и н ф ор м и р ов ать территориальны е органы Р осзд р ав н адзор а.
У читы вая требов ан и я ст. 45 Ф едер ал ь н ого зак он а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З «О б о б р а щ ен и и л ек арствен н ы х ср едст в » Ф едеральная служ ба по н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п редп и сы в ает О А О « С и н т ез» п р едостав и ть в Р о сзд р а в н а д зо р отчет о п р о в ед ен н о м р ассл едов ан и и п о ф акту вы явления н ед о б р о к а ч ест в ен н о го л ек ар ств ен н ого п репарата «А цекардол® , таблетк и к и ш еч н ораств ори м ы е, покры ты е п л ен оч н ой обо л о ч к о й 50 м г 10 ш т., упак овк и ячейковы е к он тур н ы е (3 ), пачки картон н ы е» сер и и 1 3 5 1 2 2 0 п р ои зв о дств а О А О « С и н т ез» (Р о сси я ). Запраш иваем ы е св еден и я н е о б х о д и м о п р едостав и ть в срок д о 1 2 .0 8 .2 0 2 1 н а эл ек тр о н н у ю почту control_Is@ roszdravnadzor.ru с п о сл ед у ю щ ей досы л к ой на б у м а ж н о м н о си тел е.

А .В . С ам ойл ова

с.А. Тарасова 84995780127

Российской Федерации
2449014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы СР. ОР. КОХ № О - 770 fr Федеральной службы по надзору в На № or сфере здравоохранения № | Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного О препарата «Ацекардол*®» серии 1351220 рганы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка); владелец партии лекарственного средства ООО «Аптека Новгород» (г. Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 58, лит. А, часть пом. 2Н, пом. № 3-10, 13, 22).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 19.07.2021 № П78-584/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646u.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере

Скачать документ: Письмо 01И-970/21 от 27.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи