РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-872/21 от 09.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-872/21 от 09.07.2021

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta®»)

О необходимости изъятия
лекарственного препарата
«Акласта» («Aclasta®»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
полученных сведений от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской
области о нахождении в обращении на территории Российской Федерации
лекарственного средства «Акласта» серии SMR98, имеющего маркировку первичной,
вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке
(на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об
изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMR98 данного лекарственного
препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой
Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский
оборот на территории Российской Федерации в установленном порядке не
осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку
наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2455496 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы O f f . 0 - F . o 0 a n / No Q / ’ l j ~ ^ 9 ^ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ

Г п Организации, осуществляющие экспертизу качества о необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta®») Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области о нахождении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMR98, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.
По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMR98 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Т ер р и то р и ал ьн ы м о р ган ам Р о с зд р ав н а д зо р а о б е сп е ч и ть к о н тр о л ь за в ы явл ен и ем и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Российской Федерации
интерет вия пы | | Ш | |
2455496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОЯ О.о № Ос - BS7L /L7 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На No oT ф рездр P [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta®») Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области о нахождении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMR98, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMR98 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

И в 00.
(4 Ago A.B. Самойлова Cr
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-872/21 от 09.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи