РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-830/21 от 30.06.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-830/21 от 30.06.2021

О прекращении обращения серии лекарственного средства

О прекращении обращения
лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «АджиКолд® Плюс, мазь для
наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003,
43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о
выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанных серий лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное
определение. Эвкалиптовое масло»; владелец партий лекарственного средства:
ООО «Е.Т.С. ФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанных серий лекарственного
средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить в Росздравнадзор
отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и
ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио
Фармацевтикалз Лтд» (Индия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 14.07.2021 на электронную почту
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 45 7 29 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 3 О ИЮН 2021 № D'f и . - 8 3 0 1 2-Г Федеральной службы по надзору в Н а№
сфере здравоохранения от
Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанных серий лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Эвкалиптовое масло»; владелец партий лекарственного средства:
ООО «Е.Т.С. ФАРМА».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарствен н ого ср ед с тва «А дж иК олд® П лю с, м а зь для н ар уж н ого применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.07.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения [АОИ 2457296
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 30 ИЮН 2021 wm 071te-&30 {24 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранен На № от Фев Е ыы |. | Медицинские организации
лекарственного средства P p= здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанных серий лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Эвкалиптовое масло»; владелец партий лекарственного средства:
ООО «Е.Т.С. ФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.07.2021 на электронную почту сопёго| 1$(@гоз2Агаупаатог.га с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е fea а и А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-830/21 от 30.06.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи