Министерство здравоохранения 2456261 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W. roszdravnadzor. gov, ru Федеральной службы по надзору 2 5 ИЮН 2021 № т -ш ук/ в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эллигамин®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные/ в комплекте со скарификатором ампульным» серий 010420, 020420, 030420 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано:
«Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке» вместо «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке»).
Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Я ПМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ге В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 т Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 орриториальные epise www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 25 WOH 2071 № [АХ #922 в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эллигамин®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные/ в комплекте со скарификатором ампульным» серий 010420, 020420, 030420 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано:
«Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке» вместо «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке»).

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя < | Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668