Информационное письмо № 01И-739/19 от 15.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-739/19 от 15.03.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 1087276А производства «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», Пуэрто-Рико/ упаковано: ООО «Добролек», Россия (сертификат соответствия № РОСС RU.ФМ 08.В04010 от 30.08.2017), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Полисорбат 80», «Биологическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Добролек».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС RU.ФМ 08.В04010 от 30.08.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-739/19 от 15.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-739/19 от 15.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2279213 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от О прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 1087276А производства «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», Пуэрто-Рико/ упаковано: ООО «Добролек», Россия (сертификат соответствия № РОСС К и.Ф М 08.В 04010 от 30.08.2017), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Полисорбат 80», «Биологическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Добролек». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС К и.Ф М 08.В 04010 от 30.08.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М .А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения 22792 13 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ПЛ. 4, стр. I, Москва, 109074 . Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 u ФедераЛЬНОИ службы ПО надзору N9 /y в сфере здравоохранения На N9 _ OT Субъекты обращения лекарственных средств Me и инскиео ганиза ии ГО прекращении обращения т д Ц р Ц серии ЛСКЗРС'ГВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 1087276А производства «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», Пуэрто-Рико/ упаковано: ООО «Добролек», Россия (сертификат соответствия N9 POCC RU.(DM08.BO4010 OT 30.08.2017), B связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «УПИЦЭУАОСЬ/Ш» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Полисорбат 80», «Биологическая активность»; владелец партии лекарственного средства 000 «Добролек». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. O результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N9 POCC RU.CDM08.BO4010 OT 30.08.2017. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «O техническом регулировании».
