Информационное письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О примеси в субстанциях ирбесартана, лозартана, валсартана, олмесартана, кандесартана


О примеси в субстанциях ирбесартана, лозартана, валсартана, олмесартана, кандесартана

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о поступлении информации Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 10.06.2021, касающегося решения компаний по отзыву следую щ их сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции;

СЕР 2010-231 - Лосартан (ЦРШЛА, Индия);

СЕР 2010-327 - Ирбесартан (СИЕНА С.А., Индия);

СЕР 2014-162 - Валсартан (ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮ ТИКАЛ КО, Китай);

СЕР 2014-370 - Олмесартан (ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия);

СЕР 2016-119 - Олмесартан (ЦИПЛА, Индия);

СЕР 2011-176 - Ирбесартан (МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия).

Данное решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) - [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации