Информационное письмо № 01И-737/19 от 15.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/19 от 15.03.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен;
-М агния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ГУОТП «Фармация», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Шлакоблачная, д. 33), показатель «Маркировка (на месте нанесения рельефных оттисков коробка картонная пробита насквозь, номер серии не читается)» - серии 1010918.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен;
-УГОЛЬ АКТИВИРОВАННБЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «Медицина», Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ермака, д. 4), показатели: «Однородность массы», «Адсорбционная способность» - серии 371117.
Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/19 от 15.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/19 от 15.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279229 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 '15.Од. На № а-/и- //У Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба поступлении информации о отвечает установленным государственного надзора в 1. по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении лекарственных средств, качество которых не требованиям, в ходе проведения федерального сфере обращения лекарственных средств: ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: -М агния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ГУОТП «Фармация», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Шлакоблачная, д. 33), показатель «Маркировка (на месте нанесения рельефных оттисков коробка картонная пробита насквозь, номер серии не читается)» - серии 1010918. 2. ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен: -У Г О Л Б АКТИВИРОВАННБ1Й АВЕКСИМ А, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «Медицина», Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ермака, д. 4), показатели: «Однородность массы», «Адсорбционная способность» - серии 371117. Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. А.Л, Гаспарян 8(495)578-02-72
Министерство здравоохранения 2279229 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ [— _ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская m. 4. стр. 1. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (4951698 45 381(49S)69R 15 74 Федеральной службы по надзору в N9 Ш /97 сфере здравоохранения На N9 _ от [— —| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации О выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: -Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ГУОТП «Фармация», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Шлакоблачная, д. 33), показатель «Маркировка (на месте нанесения рельефных оттисков коробка картонная пробита насквозь, номер серии не читается)» - серии 1010918. 2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен: -УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец 000 «Медицина», Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ермака, д. 4), показатели: «Однородность массы», «Адсорбционная способность» - серии 371 1 17. Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
