2448164 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 6 ИЮН 2021 № Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Леветинол® » производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 100420Л1000, 110420Л1000, 120520Л1000, 130520Л1000, 140520Л1000, 150520Л1000, 160520Л1000, 170520Л1000, 180520Л1000, 190620Л1000, 200620Л1000, 210620Л1000, 220620Л1000, 230620Л1000, 280820Л1000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова А. А. Гаспарян 8-499-578-0668

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 16 ИЮН 2021 No Of - АУ Федеральной службы по надзору На № а в сфере здравоохранения
=

| Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Леветинол® » производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10042071000, 11042071000, 12052011000, 13052011000, 14052011000, 15052011000, 16052011000, 17052011000, 18052011000, 19062011000, 20062011000, 21062011000, 220620J11000, 23062011000, 28082011000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Я a cc и. м Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668