Министерство здравоохранения 2448067 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Территориальные органы ■16 ИЮН 2021 N. /С > /и - Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие О поступлении ин(})ормации экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного препарата «Меропенем» серий 020420, 061120 производства АО «Ра(})арма» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- М еропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства АО «Рафарма» (Россия), владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ поставщик ООО «Торговый дом БФ», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона указано содержание активного вещества меропенема тригидрата в редакции: «0,1409 г» вместо «1,1409 г») - серий 020420, 061120.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. М оскве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающ ей разделение.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 ( 499) 578- 01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
MT
Субъекты обращения лекарственных средств
—

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 16 HOH 201 № g- Et |
Ha No от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меропенем»
серий 020420, 061120 производства AO «Рафарма» (Россия)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | г, флаконы (1), пачки картонные, производства АО «Padapma» (Россия), владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ поставщик ООО «Торговый дом БФ», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона указано содержание активного вещества меропенема тригидрата в редакции: «0,1409 г» вместо «1,1409 г») - серий 020420, 061120.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.