Министерство здравоохранения Российской Федерации 24-48066
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38;
л; (495) OVO 698 i15 д 74 /ч у Территориальные органы Федеральной службы по надзору ,1 6 ИЮН 2021 №
в сфере здравоохранения На № от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Санорин» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» Медицинские организации (Чешская Республика) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Одновременно информируем о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
№РОСС RU Д-Сг.Ф М 15.А.12543/19 от 02.04.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения [ИО | | || |
2448066
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф S 6 4 6 ИЮН 2021 № il - POLES едеральнои служоы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от |. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Санорин» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия c.p.o.» Медицинские организации
(Чешская Республика)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Одновременно информируем о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
№РОСС RU J-CZ.®M15.A.12543/19 от 02.04.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

сс сс<7^ — АВ. Самойлова | V4
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668