Информационное письмо № 01И-760/21 от 16.06.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-760/21 от 16.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Санорин» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Санорин» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Одновременно информируем о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: №РОСС RU Д-Сг.Ф М 15.А.12543/19 от 02.04.2019.

Роездравнадзор предлагает ООО «Ксантис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

А. В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-760/21 от 16.06.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-760/21 от 16.06.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации