Министерство здравоохранения 2448028 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1 5 ИЮН 2021 №
Н а№ от

о соответстви и лекарствен н ы х средств треб ован и ям н орм ати вн ой д окум ен тац и и

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 6 л. в ] экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от Ч 5 ИЮН 2021 №
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Н ом ер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 02-13759/19 ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Иммуноглобулин антирабический из сыворотки ФКУЗ РосНИПЧИ Россия 170 от 25.03.2019 Роспотребнадзора (Саратовская крови лош ади жидкий раствор для инъекций, "Микроб"
область, г.Саратов, ампулы 5мл - ампулы (5), пачки картонные/ в Роспотребнадзора ул.Университетская. д.46) комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы) 1мл - 5ш т./ (для лечебно-профилактических учреждений) № 0 2 -1 3 8 1 5 /1 9 АО "Фармимэкс" (г.М осква, Д ж акави® , таблетки 5мг 14шт., блистеры (4), Новартис Ф арма Ш тейн Россия SLC91 от 25.03.2019 Дмитровское шоссе, д .1 10, стр.52) пачки картонные АГ (Ш вейцария)/
упаковано;
СКОП ИН Ф АРМ ООО № 02-17250/17 ФГУП "НПО "Микроген" Вакцина коклю шно-дифтерийно-столбнячная Ф ГУП "НПО "Микроген" Россия У34 от 05.04.2017 М инздрава России (Республика адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для М инздрава России. г.Уфа Башкортостан, г.Уфа, внутримыш ечного введения 0.5мл/доза, 2 дозы, "Иммунопрепарат"
ул.Новороссийская, д.105) ампулы 1мл (10), коробки картонные № 0 2 -1 7 2 5 0 /1 7 Ф ГУП "НПО "М икроген" Вакцина коклю шно-дифтерийно-столбнячная Ф ГУП "НПО "Микроген" Россия У37 от 05.04.2017 М инздрава России (Республика адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для М инздрава России. г.Уфа Башкортостан. г.Уфа, внутримыш ечного введения 0.5мл/доза, 2 дозы, "Иммунопрепарат"
ул.Новороссийская, д.105) ампулы 1мл (10), коробки картонные № 0 2 -3 7314/19 ФГБНУ "Ф НЦИРИП им. Вакцина антирабическая культуральная Ф НЦИРИП им. Россия 961/р-ль 197 o t 3 1 .0 7 .2 0 1 9 М .П.Чумакова РАН" (г.Москва, концентрированная очищенная инактивированная М .П.Чумакова РАН поселение М осковский, посёлок сухая лиофилизат для приготовления раствора для ФГБНУ Института полиомиелита, д.8, внутримыш ечного введения 1 доза 1мл, ампулы корп.1) (5). пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1.1 мл - 5шт./ (для лечебно-профилактических и санитарно­ профилактических учреждений)* № 0 2 -4 0 3 1 8 /1 6 ЗАО "Берлин-Фарма" (Калужская М езим® форте 10000, таблетки, покрытые Берлин-Хеми АГ Россия 0070816 от 06.09.2016 область, г.Калуга, 2-й киш ечнорастворимой оболочкой Юшт.. упаковки (Германия)/ расфасовано Автомобильный проезд, д.5) ячейковые контурные (2). пачки картонные и упаковано: Берлин- Ф арма ЗАО № 02-42994/17 ГУП ЧР "Фармация" М инздрава Регевак® В (Вакцина против гепатита В. Биннофарм ЗАО Россия 050516 от 04.09.2017 Чуваш ии (Чувашская Республика. рекомбинантная дрожжевая жидкая), суспензия г.Чебоксары, Базовый проезд, д.7) для внутримыш ечного введения 20мкг/мл 0,5мл, ампулы (10), пачки картонные (для лечебно­ профилактических учреждений) № 02-42996/17 БУ "Вторая городская больница" БиВак полио (Вакцина полиомиелитная Ф НЦИРИП им. Россия 051 от 04.09.2017 М инздрава Чувашии (Чувашская пероральная, двухвалентная, живая М .П.Чумакова РАН Республика. г.Чебоксары. аттенуированная 1, 3 типов) раствор для приема ФГУП ул.Гагарина. д .5 1) внутрь 0.2мл/доза 2мл (10 доз), флаконы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений)* № 02-42998/17 Ф ГБН У "ФНЦИРИП им. БиВак полио (В акцина полиомиелитная Ф НЦИРИП им. Россия 051 от 04.09.2017 М .П.Чумакова РА Н" (г.Москва, пероральная, двухвалентная, живая М .П.Чумакова РАН поселение М осковский, посёлок аттенуированная 1 ,3 типов) раствор для приема ФГБНУ И нститута полиомиелита, д.8. внутрь 0.2мл/доза 2мл (10 доз), флаконы (10), корп.1) пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений) № 02-44999/16 О О О "БИОТЭК" (М осковская Эколевид, таблетки покрытые пленочной ABBA РУС ОАО Россия 50815 от 03.10.2016 область. Истринский район. оболочкой 500мг 5шт., упаковки ячейковые д.Лешково. ВЛ.248. строен.4) контурные (1), пачки картонные № 02-45020/16 А О "ОРТАТ" (Костромская область. Авастин® концентрат для приготовления Ф. Хоффманн-Ля Рош Россия В7035 от 03.10.2016 Сусанинский район, с.Северное, м/р- раствора для инфузий 100мг/4мл. флаконы (1), Лтд. (Ш вейцария)/
н Харитоново) пачки картонные* упаковано: О РТА Т ЗАО № 02-47836/19 Ф ГУ П "М осковский эндокринный Гепарин, раствор для внутривенного и М осковский Россия 30219 от 25.09.2019 завод" (г.М осква. подкожного введения 5000М Е/мл 5мл, ампулы эндокринный завод Ф ГУП ул.Новохохловская, д.25, стр.2) (5). упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные* № 03-13266/17 О А О "Ф армстандарт-УфаВИТА" БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, раствор для ФАРМ СТАНДАРТ- Россия 14/300076 от 16.03.2017 (Республика Башкортостан, г.Уфа. внутрикожного введения 2ТЕ/доза 1мл (10 доз), БИОЛЕК ул.Худайбердина. д.28) флаконы (10), пачки картонные (для лечебно­ ПАО (Украина)/
профилактических учреждений) упаковано: Ф армстандарт- УфаВИТА ОАО № 05-10073/19 ГБУ З СК "СККПЦ" Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10мг/мл ООО фирма "Новофарм- Украина 350818 от 05.03.2019 (Ставропольский край, 20мл, флаконы (5). пачки картонные* Биосинтез"
г.Ставрополь, ул.Ломоносова, д.44) № 05-22503/19 ГБУЗ М О "Красногорская ГБ № 1" Ипратерол-натив. раствор для ингаляций Фармстандарт- Россия 821018 от 15.05.2019 (М осковская область, г.Красногорск, 0.25мг/мл+0.5мг/мл 20мл. флакон-капельницы (1). Лексредства ОАО ул.Карбышева, д.4) пачки картонные № 05-25143/19 АО "Р-Фарм" Ярославский завод Ванкомицин, лиофилизат для приготовления Р-Фарм АО Россия 010319 от 29.05.2019 готовых лекарственных форм раствора для инфузий и приема внутрь 1г, (Ярославская область, г.Ярославль. флаконы (10). пачки картонные ул.Громова. Д.15) № 0 5 -3 0 2 0 9 /1 9 ООО "Нанолек" (Кировская область. ПОЛИМ ИЛЕКС® вакцина для профилактики Нанолек ООО Россия А11722 от 25.06.2019 Оричевский муниципальный район. полиомиелита инактивированная, суспензия для Лёвинское городское поселение. внутримышечного и подкожного введения Биомедицинский комплекс 0.5мл/доза 2.5мл, флаконы (1). пачки картонные НАНОЛЕК) № 0 5 -3 0 2 1 3 /1 9 Следственное управление Пентаксим® (вакцина для профилактики Санофи Пастер С.А. Россия N3M 88/N1H69 от 25.06.2019 Следственного комитета Российской дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша (Ф ранция)/ упаковано:
Ф едерации по Краснодарскому ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, Нанолек ООО краю. Динский район инфекции, вызываемой Haem ophilus influenzae (Краснодарский край. ст.Динская, тип Ь конъюгированная), лиофилизат для ул .Луначарского, д.41) приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы (1) в комплекте с суспензией для внутримыш ечного введения (шприц+игла) 0,5мл (1). упаковки ячейковые контурные (1). пачки картонные*
№ 0 5 -3 4 6 4 1 /1 9 ГБУЗ СО "Научно-практический Пропофол-Бинергия, эмульсия для внутривенного А рмавирская биофабрика Россия 451118 от 16.07.2019 центр специализированных видов введения Юмг/мл 20мл. ампулы (5). пачки ФКП медицинской помощи "Уральский картонные институт кардиологии"
(Свердловская область, г.Екатеринбург, ул.8 М арта. д.78а) № 05-38984/19 ФГБУ "НМ ЦХ им. Н.И. Пирогова" Гепарин-натрий Браун, раствор для Б.Браун М едикал С.А. Испания 1829712 от 08.08.2019 М инздрава России (г.Москва, внутривенного и подкожного введения ул.Нижняя Первомайская. д.70) 5тыс.М Е/мл 5мл. флаконы (10), пачки картонные* № 05-44371/19 АО "Р-Фарм" Ярославский завод Реддитукс®, концентрат для приготовления Р-Фарм АО Россия 020319 от 05.09.2019 готовых лекарственных форм раствора для инфузий Юмг/мл 10мл. флаконы (1), (Ярославская область, г.Ярославль, пачки картонные ул.Громова, д .15) № 0 5 -4 6 8 3 9 /1 9 АО "ГЕНЕРИУМ " (Владимирская Ревелиза®, лиофилизат для приготовления ГЕНЕРИУМ АО Россия FA001 19/
от 18.09.2019 область. Петуш инский район. раствора для инфузий 50мг. флаконы (1), пачки р-льК Р00119 п.Вольгинский. ул.Заводская. картонные/в комплекте с растворителем: вода для стр.273) инъекций (флаконы) 50мл - 1шт./
№ 05-47090/19 ГБУ З ПК "Городская клиническая Ревелиза®, лиофилизат для приготовления ГЕНЕРИУ М АО Россия FA00119/
от 19.09.2019 больница им.С.Н.Гринберга" раствора для инфузий 50мг, флаконы (1), пачки р-ль RF00119 (Пермский край. г.Пермь, картонные/в комплекте с растворителем: вода для ул.Победы, Д.41) инъекций (флаконы) 50мл - 1шт./* № 05-47643/18 ЗАО "Сандоз" (М осковская область. Зофран. таблетки лиофилизированные 4мг 10шт.. Каталент Великобритания Великобри­ 18D003;
от 18.10.2018 Истринский район, д.Лешково, упаковки ячейковые контурные (1). пачки Свиндон Зидис Лимитед/ тания/ 17А005 строен.244) картонные Аспен бад Олдесло ГмбХ Германия № 05-51346/19 А О "НПО "Микроген" (г.Москва. Вода для инъекций, растворитель для ФГУП "НПО "Микроген" Россия M 3512I7 от 14.10.2019 ул. 1-ая Дубровская, д. 15) приготовления лекарственных форм для инъекций М инздрава России 1мл, ампулы (10). пачки картонные* № 05-51348/19 РУ П «Белмедпрепараты» Цефтриаксон, порошок для приготовления Белмедпрепараты РУП Республика 640619 от 14.10.2019 (Республика Беларусь, г.Минск, раствора для внутривенного и внутримышечного Беларусь ул.Фабрициуса, д.ЗО) введения 1000мг. флаконы (1), пачки картонные* № 05-51520/19 ГБУ З РК "Ялтинская ГБ № 1" Цефтриаксон, порошок для приготовления Борисовский завод Республика 52260619 от 15.10.2019 (Республика Крым, г.Ялта. раствора для внутривенного и внутримышечного медицинских препаратов Беларусь пгт.Ливадия. Севастопольское введения 1г. флаконы (1), пачки картонные ОАО шоссе, д.2) № 05-51526/19 ГБУЗ РК "Ялтинская ГБ № 1" Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200мл. Фармасинтез-Тюмень Россия А2900519 от 15.10.2019 (Республика Крым. г.Ялта, бутылки полиэтиленовые ООО пгт.Ливадия. Севастопольское шоссе, д.2) № 05-52307/19 ГБУ З ВО "Родильный дом №2 О кситоцин. раствор для инъекций и местного Синтез ОАО Россия 331018 от 17.10.2019 г.Владимира" (Владимирская применения 5М Е/мл 1мл. ампулы (10), пачки область, г.Владимир, картонные* ул.Офицерская, д.6) № 05-52838/19 О ГБУ З "Белгородская областная Бупивакаин. раствор для инъекций 5мг/мл 4мл. Велфарм ООО Россия 21017 о т 2 1 .10.2019 клиническая больница Святителя ампулы с надрезом и точкой (5). пачки Иоасафа" (Белгородская область. картонные* Белгород, ул.Некрасова, д.8/9) № 05-52838/19 ОГБУЗ "Белгородская областная Бупивакаин. раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, Велфарм ООО Россия 41017 о т 2 1 .10.2019 клиническая больница Святителя ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные Иоасафа" (Белгородская область.
Белгород, ул.Некрасова. д.8/9) № 05-56328/19 ГБУ З М О "М осковский областной Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10мг/мл ООО фирма "Новофарм- Украина 290819 от 08.11.2019 научно-исследовательский 20мл, флаконы (5). пачки картонные* Биосинтез"
клинический институт им.М .Ф .Владимирского" (г.Москва.
ул.Щ епкина, д.61/2) № 05-58129/19 ООО "М осфарм" (Московская Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 200мл, Мосфарм ООО Россия 0570319 от 19.11.2019 область. Сергиево-Посадский бутылки (28), яш ики картонные (для стационаров) муниципальный район.
г.п.Богородское, д.63) № 05-58132/19 ООО "Эллара" (Владимирская Кеторолак, раствор для внутривенного и Эллара ООО Россия 110819 от 19.11.2019 область. Петушинский район. внутримышечного введения ЗОмг/мл 2мл. ампулы г. Покров, ул.Ф ранца Ш тольверка, (10), пачки картонные д. 20, стр.2) № 05-58154/19 ГОБУЗ "Оленегорская центральная РиделатФ-С, раствор для внутривенного введения ДЕКО КОМ ПАНИЯ ООО Россия 51118 от 19.1 1.2019 городская больница" (Мурманская Юмг/мл 5мл, ампулы (10), упаковки ячейковые область, г.Оленегорск, контурные (1). пачки картонные ул.Строительная, д.20) № 05-58171/19 БУЗ ВО "ВОКБ № 1" (Воронежская Ревелиза®, лиофилизат для приготовления ГЕНЕРИУМ АО Россия FA00419/
от 19.11.2019 область, г.Воронеж. Московский раствора для инфузий 50мг. флаконы (1), пачки р-ль RF00419 просп., д-151) картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50мл - 1шт./* № 05-59470/19 ГБУЗ "ГКБ им. С.С.Ю дина ДЗМ " Ультравист®, раствор для инъекций 370мг ПОЛИСАН НТФФ ООО Россия 210919100 от 26.11.2019 (г.М осква, Коломенский проезд, д.4) йода/мл 100мл. флаконы (1). пачки картонные № 05-61251/19 Ф ГКУЗ "ГВКГ войск национальной НОВАКЛАВ. порошок для приготовления Новалек Фармасьютикалс Индия JD735 от 04.12.2019 гвардии РФ" (Московская область, раствора для внутривенного введения Пвт. Лтд г.Балашиха. мкр.Никольско- 500мг+100мг, флаконы (1). пачки картонные Архангельский, Вишняковское шоссе, влд. 101) № 05-61251/19 Ф ГКУЗ "ГВКГ войск национальной Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200мл. М ОСФАРМ ООО Россия 0960519 от 04.12.2019 гвардии РФ" (Московская область, контейнеры полимерные г.Балашиха. мкр.Никольско- Архангельский, Вишняковское шоссе, влд.101) № 05-62301/19 ГБУЗ "Ленинградская областная ГЕПАРИН Дж, раствор для внутривенного и Новалек Фармасьютикалс Индия NV3018HP25 от 10.12.2019 клиническая больница" (г.Санкт- подкожного введения 5000М Е/мл 5мл. флаконы Пвт. Лтд Петербург, пр.Луначарского, д.45- (5), пачки картонные* 49) № 05-62398/19 ОАО "Борисовский завод Цефтриаксон. порош ок для приготовления Борисовский завод Республика 5130118 от 11.12.2019 медицинских препаратов" (М инская раствора для внутривенного и внутримышечного медицинских препаратов Беларусь область, г.Борисов, ул.Чапаева, введения 1г. флаконы (1). пачки картонные ОАО д.64/3) № 05-7838/19 от ЗАО "Рош-М осква" (Московская М абтера® концентрат для приготовления Рош Диагностике ГмбХ/ Германия/ Н0932В02 21.02.2019 область, г.Химки. Вашутинское раствора для инфузий 500мг/50мл, флаконы (1), Ф. Хоффманн-Ля Рош Ш вейцария шоссе, владен.46) пачки картонные Лтд.
№ 05-8320/19 от ПАО "Фармацевтический импорт, Иммунат, лиофилизат для приготовления Бакстер АГ Австрия СЗТ069АА/
25.02.2019 экспорт" (г.М осква. Дмитровское раствора для внутривенного введения 1000 ME. р-ль F002620 шоссе, д. 110, стр.52) флаконы (1), коробки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10мл и комплектом для растворения и введения - игла-фильтр для переноса, ш приц одноразовый.
игла-"бабочка" для трансфузии, игла для инъекций/* № 05-8330/19 от О О О "Нанофарма Девелопмент" Такролимус. капсулы 0.5мг 10шт., упаковки Н анофарма Девелопмент Россия 661118 25.02.2019 (г.Москва, поселение Внуковское. ячейковые контурные (5). пачки картонные ООО Внуковское шоссе 5-й км, домовлад. 1. стр. 1) № 05-8330/19 от ООО "Нанофарма Девелопмент" Такролимус. капсулы 1мг 10шт.. упаковки Нанофарма Девелопмент Россия 020119 25.02.2019 (г.Москва, поселение Внуковское. ячейковые контурные (5). пачки картонные ООО Внуковское шоссе 5-й км, домовлад. 1. стр. 1) № 0 5 -8 4 4 8 /1 9 от ОАО "Нижегородский Омнипак® . раствор для инъекций 350мг йода/мл Дж иИ Хэлскеа Ирландия Ирландия 14276711 26.02.2019 кардиохирургический центр" 100мл. флаконы (10). пачки картонные Лимитед (Нижегородская область, г.Нижний Новгород, ул.Патриотов, д.51) № 0 5 -9 4 1 4 /1 9 от ФГБУ "Главный военный Пропофол-Ново. эмульсия для инфузий 10мг/мл ООО фирма "Новофарм- Украина 240718 01.03.2019 клинический госпиталь 20мл. флаконы (5). пачки картонные* Биосинтез"
им.академика Н.Н.Бурденко"
М инистерства обороны Российской Ф едерации (г.М осква, Госпитальная пл.. д.З)
- по проверенны м показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
15 ИЮН 2021 № OL -74ee Vid Ha Ne oT [ _|
О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
У
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

Приложение: на 6 л. в | экз.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Раб
А.В. Самойлова