Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

N9 О / и -

2279234

Субъекты обращения
лекарственных средств

—

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

от

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств

Медицинские организации

На №

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не
соответствует установленным требованиям:
1. ГАУ3 «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету
и анализу обращения медицинского применения» выявлена фармацевтическая
субстанция:
- «Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг», производства ЗАО «Ласкрафт»,
Россия,
владелец
ООО
«Ангро-Самара»,
г.
Самара,
Самарская
область/поставщик ЗАО «Ласкрафт», Республика Татарстан, показатель
«Хлориды» - серии 261118.
2. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный
препарат:
«Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер
Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК»
«Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ
«ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части
таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679;
- «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер
Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК»
«Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ
«ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части
таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии
1029358.

3. ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств» выявлен лекарственный препарат:
- «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки
картонные (для стационаров)» производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («КелунКазфарм»), Республика Казахстан, владелец ГБУЗ «Торжокская ЦРБ»,
Тверская область/ООО «НОРДФАРМ», г. Москва, показатель «Упаковка»
(флаконы деформированы, этикетки местами отклеены; на флаконах
присутствуют шкала и надпись «KELUN», не предусмотренные нормативной
документацией) - серии А18062108.
Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области,
Краснодарскому краю, Тверской области, Республике Татарстан, г. Москве и
Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств,
которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных
приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в
отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной
обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова
8 (499) 5780188



' 2279234
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— Субъекты Обращения j

B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств

( РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы

Сланянскця пл. 4, стр. I. Москва. “39074 ФедеРальной службы ПО надзору



Тс.1сфон:(495)698 45 38; (495) 698 15 74

{lg/fl 442/2 N.» 0/1/ -- ~75

Ha N9 — от __ Организации, осуществляющие
г j экспертизу качества
лекарственных средств

в сфере здравоохранения

б/У

О поступлении инфермации МСДИЦИНСКИС opranmaunn
О ВЫЯВЛСНИИ НСДООрОКЗЧССТВСННЬШ

лекарственных средств
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не

COOTBeTCTByeT yCTaHOBJIeHHBIM требованиям:

1. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету
и анализу обращения медицинского применения» выявлена фармацевтическая

субстанция:

— «Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг», производства ЗАО «Ласкрафт»,
Россия, владелец ООО «Ангро-Самара», г. Самара, Самарская
область/поставщик ЗАО «Ласкрафт», Республика Татарстан, показатель
«Хлориды» - серии 261118.

2. Г БУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный
препарат:

—-' «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер
Пюшль Г мбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК»
«Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ
«ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части
таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679;

— «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт.‚ упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер
Пюшль Г мбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК»
«Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ
«ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части
таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии

1029358.