Информационное письмо № 01И-736/19 от 14.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-736/19 от 14.03.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
1. ГАУ3 «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения медицинского применения» выявлена фармацевтическая субстанция;
- «Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг», производства ЗАО «Ласкрафт», Россия, владелец ООО «Ангро-Самара», г. Самара, Самарская область/поставщик ЗАО «Ласкрафт», Республика Татарстан, показатель «Хлориды» - серии 261118.
2. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат;
«Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679;
- «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии 1029358.
3. ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат;
- «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун Казфарм»), Республика Казахстан, владелец ГБУЗ «Торжокская ЦРБ», Тверская область/ООО «НОРДФАРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (флаконы деформированы, этикетки местами отклеены; на флаконах присутствуют шкала и надпись «KELUN», не предусмотренные нормативной документацией) - серии А18062108.
Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области, Краснодарскому краю, Тверской области, Республике Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-736/19 от 14.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-736/19 от 14.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 N9 О / и - 2279234 Субъекты обращения лекарственных средств — Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации На № Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГАУ3 «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения медицинского применения» выявлена фармацевтическая субстанция: - «Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг», производства ЗАО «Ласкрафт», Россия, владелец ООО «Ангро-Самара», г. Самара, Самарская область/поставщик ЗАО «Ласкрафт», Республика Татарстан, показатель «Хлориды» - серии 261118. 2. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат: «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679; - «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии 1029358. 3. ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат: - «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («КелунКазфарм»), Республика Казахстан, владелец ГБУЗ «Торжокская ЦРБ», Тверская область/ООО «НОРДФАРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (флаконы деформированы, этикетки местами отклеены; на флаконах присутствуют шкала и надпись «KELUN», не предусмотренные нормативной документацией) - серии А18062108. Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области, Краснодарскому краю, Тверской области, Республике Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 5780188
' 2279234 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— Субъекты Обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Сланянскця пл. 4, стр. I. Москва. “39074 ФедеРальной службы ПО надзору Тс.1сфон:(495)698 45 38; (495) 698 15 74 {lg/fl 442/2 N.» 0/1/ -- ~75 Ha N9 — от __ Организации, осуществляющие г j экспертизу качества лекарственных средств в сфере здравоохранения б/У О поступлении инфермации МСДИЦИНСКИС opranmaunn О ВЫЯВЛСНИИ НСДООрОКЗЧССТВСННЬШ лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не COOTBeTCTByeT yCTaHOBJIeHHBIM требованиям: 1. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения медицинского применения» выявлена фармацевтическая субстанция: — «Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг», производства ЗАО «Ласкрафт», Россия, владелец ООО «Ангро-Самара», г. Самара, Самарская область/поставщик ЗАО «Ласкрафт», Республика Татарстан, показатель «Хлориды» - серии 261118. 2. Г БУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат: —-' «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль Г мбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679; — «Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль Г мбХ», Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК», Краснодарский край, показатель «Описание» (поверхность части таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии 1029358.
