Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Ошвянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

ОЛ. А о /й ш O Y i^ - '7 0 9
Н а№

от

О прекращении действия
декларации о соответствии

2286670

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в c(J)epe здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО
«СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии
№ РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин,
раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518
производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с
выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной
документации по показателю «Механические включения (видимые)».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018
№01И-3023/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об
изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной
декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
л . А. Гаспарян
8(499)578-02-72



` 2286670
МИНИСТЕРСТВО здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственных средств —1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗ РАВН ЗОР
( д АД ) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 В сфере Здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 33; (495) вех 15 74
Шум} С 7 И — ?0-‘? А? Организации, осуществляющие
На N9 __ ОТ ___ экспертизу качества
[— _| лекарственных средств
0 прекращении действия Медицинские организации

Декларации O COOTBeTCTBHI/l

Органы управления
здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии
N9 POCC АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин,
раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518
производства ОАО «Ереванская химию-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с
выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной
документации по показателю «Механические включения (видимые)».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018
N9 011/1-3023/1 8.

Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об
изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной
декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян
8(499)578-02-72