Информационное письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 №01И-3023/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ошвянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОЛ. А о /й ш O Y i^ - '7 0 9 Н а№ от О прекращении действия декларации о соответствии 2286670 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 №01И-3023/18. Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко л . А. Гаспарян 8(499)578-02-72
` 2286670 МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственных средств —1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗ РАВН ЗОР ( д АД ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 В сфере Здравоохранения Телефон: (495) 698 45 33; (495) вех 15 74 Шум} С 7 И — ?0-‘? А? Организации, осуществляющие На N9 __ ОТ ___ экспертизу качества [— _| лекарственных средств 0 прекращении действия Медицинские организации Декларации O COOTBeTCTBHI/l Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химию-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 N9 011/1-3023/1 8. Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
