Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

22865-41

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/^.ОЗЛО/9
Н а№

№

О Уи-

от

1
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, раствор для
инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (I), пакеты полиэтиленовые (30),
ящики картонные» серии 220918 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии
вышеуказанного
лекарственного
средства
требованиям
нормативной
документации по показателю «Механические включения», владелец партии
лекарственного средства ООО «Эльче» (Владимирская область, г. ГусьХрустальный, ул. Прядильная, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова
84995780188



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

a (и 54Ж2 N9

Ha

г





2 28 6 54 1
Субъекты обращения



Министерство здравоохранения
Российской Федерации

г

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, 109074 территориальные Органы

Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Телефон: (4951698 45 38; 1495)6‘Ж l5 74

/



N: от

Медицинские организации

_|

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, раствор для
инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30),
ящики картонные» серии 220918 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной
документации по показателю «Механические включения», владелец партии
лекарственного средства 000 «Эльче» (Владимирская область, г. Гусь-
Хрустальный, ул. Прядильная, д. 9).

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9 184-ФЗ «О техническом регулировании».