РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-629/21 от 13.05.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-629/21 от 13.05.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метилурацил» серии 040620 производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метилурацил» серии 040620 производства АО «Усолье-Сибирскийхимико-фармацевтический завод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства АО «Усолье-Сибирский химико­-фармацевтический завод» (Россия), владелец АО «Медицина» (г. Москва, 2-й Тверской-Ямской пер., д. 10), показатель «Количественное определение» серии 040620.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2443098

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору 13 МАЙ 2021 № в сфере здравоохранения На № от ____
Организации, осуществляющие Г экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метилурацил» серии 040620 производства АО «Усолье-Сибирский Медицинские организации химико-фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства АО «Усолье-Сибирский химико­ фармацевтический завод» (Россия), владелец АО «Медицина» (г. Москва, 2-й Тверской-Ямской пер., д. 10), показатель «Количественное определение» - серии 040620.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 8 ( 499 ) 578- 01-27

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ыы Федеральной службы по надзору 13 MAW 201 № LL на в сфере здравоохранения На № OT Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества Olnoeryaéhan инормащиы лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метилурацил» серии 040620 производства АО «Усолье-Сибирский Медицинские организации химико-фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства АО — «Усолье-Сибирский — химико- фармацевтический завод» (Россия), владелец АО «Медицина» (г. Москва, 2-й Тверской-Ямской nep., д. 10), показатель «Количественное определение» - серии 040620.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Скачать документ: Письмо 02И-629/21 от 13.05.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи