РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-626/21 от 13.05.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-626/21 от 13.05.2021

О прекращении обращения лекарственного! средства «Бифиформ®» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия)

О прекращении обращения лекарственного!
средства «Бифиформ®» серии EL6811
производства «Пфайзер Консьюмер
Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ООО «Будь здоров!» (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала
Фадеева, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ni с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2443080
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Территориальные органы 13 МАЙ 2021 № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
1о прекращении обращения лекарственного! Медицинские организации средства «Бифиформ®» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Органы управления Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, зд!ету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиямнормативной документации по показателю «Средняя масса содержимогокапсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ООО «Будь здоров!» (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала Фадеева, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ni с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 84995780127

ТИ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Территориальные органы 13 МАЙ 2021 № ДИМА“ КУ Федеральной службы по надзору в На № en сфере здравоохранения | ремаищения обращения ae Медицинские организации
средства «Бифиформ®» серии EL681 1 производства «Пфайзер Консьюмер
Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) - Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бифиформ”, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6811 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ООО «Будь здоров!» (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала Фадеева, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 02И-626/21 от 13.05.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи