3 4 3 -4 6 4 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ I Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Территориальные органы Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения 05.( W M № 5 ^ ^ /ju На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Гинестрил®» серии 10720 производства ЗАО «Обнинская химико­ фармацевтическая компания» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинестрил®, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10720 производства ЗАО «Обнинская химико­ фармацевтическая компания» (Россия) в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата средств идентификации (кодов проверки) без соблюдения требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) Был ae 698 15 74 Федеральной службы по надзору WWw.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения ОФ. 05. № Ом - 577 41 На № т Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Гинестрил®» серии 10720 производства ЗАО «Обнинская химико- Медицинские организации
фармацевтическая компания» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует © принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинестрил®, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10720 производства ЗАО «Обнинская химико- фармацевтическая компания» (Россия) в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата средств идентификации (кодов проверки) без соблюдения требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018
о 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный — орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668