2 434G76 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения 6 0 . 0 ‘/- tlO oU f Vf. 0 < ^ и - На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств средства «Ропивакаин Каби» серии 12NFB28 производства «Фрезениус Каби Нордж АС» Медицинские организации (Норвегия) Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 12NFB28 производства «Фрезениус Каби Нордж АС» (Норвегия), на картонных пачках которого перепутаны местами переменные данные: «Дата изготовления» и срок годности «Годен до:».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т” Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ венных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПУКАРОТВОЫ PEA Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.ru
30,04.h008 № Ом - 567 6
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества pe omaue из обращения jemapermensere. | лекарственных средств
средства «Ропивакаин Каби» серии 12NFB28 производства «Фрезениус Каби Нордж АС»
(Норвегия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 12МЕВ28 производства «Фрезениус Каби Нордж АС» (Норвегия), на картонных пачках которого перепутаны местами переменные данные: «Дата изготовления» и срок годности «Годен до:».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85