2 -4 3 4 6 7 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения 30* СР(рСс/
Н а№ от Медицинские организации
о прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Дексаметазон» серий JD2394, JD2432 здравоохранением субъектов производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Российской Федерации (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий JD2394, JD2432 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения», «Посторонние примеси», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владельцы партий лекарственного средства: ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6, (серии JD2394, JD2432);
ГБУЗ НО «Городская больница № 2 г. Дзержинска», Нижегородская область, г. Дзержинск, пер. Западный, д. 1 (серия JD2432); ГБУЗ НО «Борская центральная районная больница». Нижегородская область, г. Бор, ул. Бабушкина, д. 8 (серия JD2394); ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 38», Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Чернышевского, д. 22 (серия JD2394).
Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий JD2394, JD2432 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

СИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъекты обращения РН В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
www.roszdravnadzor.ru
30.04 £04L1m Ohu ~ $77 /k7
Ha № OT Медицинские организации
сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного Органы управления
средства «Дексаметазон» серий JD2394, JD2432 здравоохранением субъектов производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Российской Фе дерации (Индия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий JD2394, JD2432 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения», «Посторонние примеси», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владельцы партий лекарственного средства: ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6, (серии JD2394, JD2432);
ГБУЗ НО «Городская больница № 2 г. Дзержинска», Нижегородская область, г. Дзержинск, пер. Западный, д. | (серия JD2432); ГБУЗ НО «Борская центральная районная больница», Нижегородская область, г. Бор, ул. Бабушкина, д. 8 (серия JD2394); ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 38», Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Чернышевского, д. 22 (серия JD2394),
Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.