243 4 6 1 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения № O-fu - SSS-/oL-f
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных О поступлении информации о выявлении! средств недоброкачественного лекарственного препарата «Рибавирин» серии 50420 Медицинские организации производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец ООО «Лекмедика» (Республика Башкортостан, Иглинский р-н, с. Карамалы, ул. Фермеров, д. 5), показатель «Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»; отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание действующего вещества в каждой таблетке) - серии 50420.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8(495)578-01-85

у
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2434611
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
5.01. 04 № ОТ - 555 Де
На № ие Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных Го поступлении информации о И средств недоброкачественного лекарственного препарата «Рибавирин» серии 50420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства OOO «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец ООО «Лекмедика» (Республика Башкортостан, Иглинский р-н, с. Карамалы, ул. Фермеров, д. 5), показатель «Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»; отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание действующего вещества в каждой таблетке) — серии 50420.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016