Министерство здравоохранения 2434615 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗД РАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На No от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Будесонид-натив» серий 180819, 221019, 200919 производства ООО «Натива» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения, ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид- натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия) серии 180819, 221019, 200919 в связи с выявлением несоответствия их качества установленным требованиям по показателю «Посторонние примеси».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2021 №01И-280/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Gon И И (РОСЗДРАВНАДЗОР) У pas лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
23.047. 40 № Ом -3559 Af в сфере здравоохранения На № от Г =I Организации, осуществляющие
экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Будесонид-натив» серий 180819,
221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид- натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия) серии 180819, 221019, 200919 в связи с выявлением несоответствия их качества установленным требованиям по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2021 № 01И-280/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ра
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85