Информационное письмо № 01И-630/19 от 05.03.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-630/19 от 05.03.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк»;

- № РОСС IN.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);

- № РОСС IN ФМ15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-311/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-630/19 от 05.03.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 
 

Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-630/19 от 05.03.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации