2283239

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
<РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

от

1
О прекращении действия
деклараций о соответствии

_

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ

Н а№

Субъекты обращения
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных
деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл,
флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.»,
Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион
цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»:
- № РОСС 1Ы.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);
- № РОСС Ж Ф М 15.Д 54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019
№ 01И -311/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об
изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в
гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных
деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот
на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Л.А. Гаспарян 8(499)578-02-72



11111



111111111



2283239
министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г лекарственных средств _‘
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ

Федеральной службы по надзору

Славянская пл. 4` стр. 1. Москва` 109074
Телефон: (4951698 45 38; (495) 608 IS 74 В Сфере ЗдраВООХРанения

0.5.0.5. oi/gZZZ' N9 О u т 65



Opranmaunn, ocymecmnmomne

На N9 _ от экспертизу качества
Г .1 лекарственных средств
0 прекращении деиствия Медицинские организации

деклараций о соответствии

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Г ленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных
деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл,
флаконы (1), пачки картонные» производства «Г ленмарк Фармасьютикалз Лтд.»‚
Индияч в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион
цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»:

— N9 POCC 11\1.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);

— N9 POCC П\1.ФМ15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).

0 прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019
N9 011/1-311/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об
изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в
гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных
деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот
на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

MA. Мурашко

А.А‚ 1 `аспарян 8(499)5 78-02-72