РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-490/21 от 15.04.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-490/21 от 15.04.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
(г. Воронеж) лекарственного средства, качество которого не соответствует
установленным требованиям:

- «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки
картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.», Индия, владелец
партии БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая
больница» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Революции 1905 года, д. 22)/
поставщик ООО «Медикэр» (Республика Бурятия), показатель «Цветность
раствора» - серии Л1)2538.

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением
системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2442087 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие О поступлении информации экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский JJKK и СЛС» (г. Воронеж) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.», Индия, владелец партии БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Революции 1905 года, д. 22)/
поставщик ООО «Медикэр» (Республика Бурятия), показатель «Цветность раствора» - серии Л1)2538.
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Ss я] |
Министерство здравоохранения [АМА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ :
Ы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тер PEELE иальные орган Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 75. О. Оо № Olu - ¥9VO/K1 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. О поступлении информации | экспертизу качества о выявлении недоброкачественног [®) лекарственных сре JICTB
лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (г. Воронеж) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.», Индия, владелец партии БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Революции 1905 года, д. 22)/
поставщик ООО «Медикэр» (Республика Бурятия), показатель «Цветность раствора» - серии JD2538. |

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

Скачать документ: Письмо 01И-490/21 от 15.04.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи