РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-467/21 от 12.04.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-467/21 от 12.04.2021

О прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Транексамовая кислота»
серии 971219 производства
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор
для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»
серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о
выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства
БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Тюменская область,
Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина,
Д. 40).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области,
Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному
округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
АО «ЭкоФармПлюс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл,
ампулы (10), пачки картонные» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс»
(Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)
предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в
срок до 26.04.2021 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с
последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2441659 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Территориальные органы На № _____________от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Бпт прекращении обращения лекарственного 1 средства «Транексамовая кислота» Медицинские организации серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, Д. 40).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 26.04.2021 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441659
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14.0 ФО Ofu- YEF и Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
о еНи обращения аротевнного средства «Транексамовая кислота» Медицинские организации серии 971219 производства
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 01И-467/21 от 12.04.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи