РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-600/19 от 01.03.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


01.03.2019 № 01И-600/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Сэлвим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ОРАЛСЕПТ, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл
176 доз, контейнеры (1), пачки картонные» серии А3639 производства «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье», Республика Македония, в связи с выявленным разночтением
между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, вложенной в картонную пачку, и информацией, указанной на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Минздравом России.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС МК.ФМ08.Д82061 от 13.11.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «Сэлвим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2283068 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О/.О^ GOO//У Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Сэлвим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ОРАЛСЕПТ, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл 176 доз, контейнеры (1), пачки картонные» серии А 3639 производства «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье», Республика Македония, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, вложенной в картонную пачку, и информацией, указанной на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Минздравом России.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС МК.ФМ08.Д82061 от 13.11.2017.
Росздравнадзор предлагает ООО «Сэлвим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. галпатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения [ФОЛК Российской Федерации 2283068
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 .
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Герриториальные органы OL Q3 KOLP № o1u- 600 /; 1G Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № oT ® pe Sap р Г. ® Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Сэлвим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ОРАЛСЕПТ, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл 176 доз, контейнеры (1), пачки картонные» серии АЗ639 производства «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье», Республика Македония, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, вложенной в картонную пачку, и информацией, указанной на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Минздравом России.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС МК.ФМО08.Д82061 от 13.11.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «Сэлвим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

/ ¥. M.A. Мурашко
hh
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-600/19 от 01.03.2019


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница