Министерство здравоохранения Российской Федерации 2439235
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору 03.О М /
в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства «Оликлиномель N 7-1000 Е» лекарственных средств серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл);
2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20%
липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение.
Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение.
Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 12.02.2021 № 01И-177/21, от 15.03.2021 №01И-313/21.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об и зъ я ти и и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й сер и и л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а т а .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной  практики лекарствбнных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А. А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Министерство здравоохранения | | WA |
2439235
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
090% Коль Ou - 456 М Федеральной службы по надзору м" в сфере здравоохранения а № OT
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Оликлиномель N7-1000 Е» серии 19127№25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ | камера: 10% раствор аминокислот (800 мл);
2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20%
липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19127№25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение.
Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение.
Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 12.02.2021 № 01И-177/21, от 15.03.2021 №01И-313/21.

Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной