Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017 на лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019 № 02И-261/19. Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальная практике применения статьи 54.1 Налогового кодекса. УФНС России по МО 29 июня 2022 в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Судебная практика рассмотрения налоговых споров в Московской области»
Подробнее
 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации