2283083

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№

от

1
О прекращении действия
сертификата соответствия

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
М едицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие
сертификата соответствия № РОСС ОЕ.Ф М 08.А04281
от 13.11.2017 на
лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы
(1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи
с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю
«Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая
активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное
определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019
№ 02И -261/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанного сертификата соответствия.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данного сертификата соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О



° , 2283083
Министерство здравоохранения

Российской Федерации











Субъекты обращения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ‘l
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
счавянская пл. 4„ стр. I. Москва. mm Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 381(495)698 l5 74 в сфере Здравоохранения

Ш N9 Qiu - by? A?
Ha м; от Организации, осуществляющие
l— —| экспертизу качества

лекарственных средств
0 прекращении действия

сертификата соответствия МединыНекие организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие
сертификата соответствия N9 POCC DE.(DM08.A04281 OT 13.11.2017 на
лекарственный препарат «Эрбитукс®‚ раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы
(1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма
ГмбХ и КО.КГ»‚ Германия/ «Мерк КГ аА», Германия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи
с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю
«Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая
активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное
определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты Обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.01.2019
М902И-261/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
Оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам Обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский Оборот на основании указанного сертификата соответствия. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор. /




MA. Мурашко