Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017 на лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019 № 02И-261/19. Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-597/19 от 01.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2283083 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от 1 О прекращении действия сертификата соответствия Г Субъекты обращения лекарственных средств Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС ОЕ.Ф М 08.А04281 от 13.11.2017 на лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия. О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019 № 02И -261/19. Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О
° , 2283083 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ‘l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы счавянская пл. 4„ стр. I. Москва. mm Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 381(495)698 l5 74 в сфере Здравоохранения Ш N9 Qiu - by? A? Ha м; от Организации, осуществляющие l— —| экспертизу качества лекарственных средств 0 прекращении действия сертификата соответствия МединыНекие организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия N9 POCC DE.(DM08.A04281 OT 13.11.2017 на лекарственный препарат «Эрбитукс®‚ раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и КО.КГ»‚ Германия/ «Мерк КГ аА», Германия. О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты Обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.01.2019 М902И-261/19. Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский Оборот на основании указанного сертификата соответствия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам Обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский Оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / MA. Мурашко
