РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-597/19 от 01.03.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


01.03.2019 № 01И-597/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017 на лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы
(1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая
активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019
№ 02И-261/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2283083

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№

от

1
О прекращении действия
сертификата соответствия

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
М едицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие
сертификата соответствия № РОСС ОЕ.Ф М 08.А04281
от 13.11.2017 на
лекарственный препарат «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы
(1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи
с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю
«Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая
активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное
определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29,01,2019
№ 02И -261/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанного сертификата соответствия.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данного сертификата соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О

° , 2283083
Министерство здравоохранения

Российской Федерации











Субъекты обращения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ‘l
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
счавянская пл. 4„ стр. I. Москва. mm Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 381(495)698 l5 74 в сфере Здравоохранения

Ш N9 Qiu - by? A?
Ha м; от Организации, осуществляющие
l— —| экспертизу качества

лекарственных средств
0 прекращении действия

сертификата соответствия МединыНекие организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие
сертификата соответствия N9 POCC DE.(DM08.A04281 OT 13.11.2017 на
лекарственный препарат «Эрбитукс®‚ раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы
(1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма
ГмбХ и КО.КГ»‚ Германия/ «Мерк КГ аА», Германия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи
с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю
«Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая
активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное
определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» субъекты Обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.01.2019
М902И-261/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «МЕРК» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
Оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам Обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский Оборот на основании указанного сертификата соответствия. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор. /




MA. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-597/19 от 01.03.2019


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Гепарин натрия р-р для в/в и подкожного введ. 5000 МЕ/мл 5мл амп. №5

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница