Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IТ.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение;
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.
Роcздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 ^ 0 3 LO^9 Н а№ № ОТ о прекращении действия декларации о соответствии 2283102 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании ин(})ормации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 21.12.2018 № 01И-3045/18. Роездравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
2283102 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— Лекарственных средств j (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. l. Москва, |09074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 3811495) 698 IS 74 (2/‚(2Ё ‚121212 N9 O/u- 5 Ha N9 от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г— _—] лекарственных средств 0 прекращении действия декларации о соответствии медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэлс» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®‚ лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.»‚ Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 Л901И-3045/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.0. Гамзатова 8(499)578-01-85
