Министерство здравоохранения 2439091 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения [
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору <1^.03, № о -гс е - в сфере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие Г п экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец партии ФГБУ «Санаторий «Заря», Ставропольский край, г. Кисловодск, ул. Прудная, д. 107, показатель «Описание» (таблетки с пятнами бежевого цвета) - серии 220420.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8 (499)578-01-85

2439091
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 7 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AF 03 AOM № OFUO- GIS yp в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец партии ФГБУ «Санаторий «Заря», Ставропольский край, г. Кисловодск, ул. Прудная, д. 107, показатель «Описание» (таблетки с пятнами бежевого цвета) - серии 220420.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России