Информационное письмо № 01И-29/21 от 14.01.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-29/21 от 14.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О результатах выборочного контроля качества лекарственного препарата «Фуциталмик*» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)


О результатах выборочного контроля качества лекарственного препарата «Фуциталмик*» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.12.2020 № 02И-2245/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВР1Ч-СТОР».

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Фуциталмик, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) установленным требованиям к его качеству по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-29/21 от 14.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-29/21 от 14.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации