Министерство здравоохранения 2411697 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в /у.. О/. - <^£7 сф ере зд р аво охр ан ен и я
На № от Медицинские организации О результатах выборочного контроля i качества лекарственного препарата Органы управления «Фуциталмик*» серии А98788 производства здравоохранением субъектов «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.12.2020 № 02И-2245/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик^, капли глазные 1%
5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВР1Ч-СТОР».
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Фуциталмик^, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) установленным требованиям к его качеству по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 7.01. Ко № Фи - 9 сфере здравоохранения На № от
Е Медицинские организации lo результатах выборочного контроля и качества лекарственного препарата Органы управления
«Фуциталмик”» серии А98788 производства здравоохранением субъектов «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.12.2020 № 02И-2245/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик“, капли глазные 1%
5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU JI-IE.0M03.A.20448/19 от 26.11.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СТОР».

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Фуциталмик“, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) установленным требованиям к его качеству по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова