Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019
О безопасности лекарственных препаратов группы сартанов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принято меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе, проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей.
Актуальные методики обнаружения примесей N -нитрозодиметиламина и N -нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.
В связи с изложенным предлагаем информировать Росздравнадзор о результатах проведенных испытаний. В случае выявления примесей нитрозаминов - информировать незамедлительно.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2282969 Держателям регистрационных удостоверений на лекарственные препараты группы сартанов Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Х У ОС //7/У №о /ы ' & 9 У / На № от О б езоп асн ости лекарствен н ы х преп аратов груп п ы сартанов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принято меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе, проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей. Актуальные методики обнаружения примесей N -нитрозодиметиламина и N -нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network. В связи с изложенным предлагаем информировать Роездравнадзор о результатах проведенных испытаний. В случае выявления примесей нитрозаминов информировать незамедлительно. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8(499)-578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2282969 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г— ` В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных (РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений на лекарственные РУКОВОДИТЕЛЬ препараты группы сартанов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва` 109074 Теисфон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 важна/у м om, 5% M Ha N9 от О безопасности лекарственных препаратов группы сартанов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (М-нитрозодиметиламина, М-нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо. Федеральным законом от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9 184—ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принято меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе, проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей. Актуальные методики обнаружения примесей М-нитрозодиметиламина и М-нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad—hoc-projects-omcl-network. B связи с изложенным предлагаем информировать Росздравнадзор о результатах проведенных испытаний. В случае выявления примесей нитрозаминов — информировать незамедлительно. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499)-578-01-88
