Информационное письмо № 01И-301/21 от 12.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-301/21 от 12.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот» серии 19J08G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот» серии 19J08G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 19J08G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия и атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность;

магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2435/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-301/21 от 12.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-301/21 от 12.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации