РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)

Об отзыве из обращения лекарственных средств
производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд»
(Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения
лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®,
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки
картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в
связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества
указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю
«Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить
сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2418817 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698I 45 38; (4У5) (495) 698 15 74 /4 ✓
Федеральной службы по надзору 1г МАР?n?i в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Г п экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Т е р р и то р и а л ь н ы м о р ган ам Р о с зд р а в н а д зо р а о б е сп е ч и ть к о н тр о л ь з а и зъ я ти е м из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 12 МАР 7021 № ДИ < / LIAM B сфере здравоохранения На № от Г. т Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» ee) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Др. Редди’с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'’с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-305/21 от 12.03.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи